Új koronavírus (SARS-CoV-2) antigén gyorsteszt (kolloid arany) használati utasítás

【Bevezetés】
Az új koronavírusok a β nemzetségbe tartoznak.A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség.Az emberek általában érzékenyek.Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek jelentik a fertőzés fő forrását;a tünetmentes fertőzöttek is fertőző források lehetnek.A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap.A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés.Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés fordul elő.A fertőzöttek korai felismerése kulcsfontosságú a betegség terjedésének megállításához.
【Rendeltetésszerű használat】
Az új koronavírus (SARS-CoV-2) antigén gyorsteszt (kolloid arany) egy in vitro kvalitatív kimutatási készlet az új koronavírus antigénjére, amely humán szájgarat-tampon, elülső orr-tampon vagy orrgarat tamponban van jelen.Ezt a tesztkészletet kizárólag egészségügyi és laboratóriumi szakemberek használhatják a SARS-COV-2 fertőzés klinikai tüneteit mutató betegek korai diagnosztizálására.
A tesztkészlet bármilyen környezetben használható, amely megfelel az utasítások és a helyi előírások követelményeinek.Ez a teszt csak előzetes vizsgálati eredményeket ad.A negatív eredmények nem zárhatják ki a SARS-COV-2 fertőzést, és ezeket kombinálni kell a klinikai megfigyeléssel, a történelemmel és az epidemiológiai információkkal.Ennek a vizsgálatnak az eredménye nem lehet kizárólagos alapja a diagnózisnak;megerősítő vizsgálat szükséges.
【Tesztelv】
Ez a tesztkészlet kolloid arany immunkromatográfiás technológiát alkalmaz.Amikor a minta extrakciós oldata a tesztcsík mentén a minta lyukától az abszorbens párnáig halad előre kapilláris hatás alatt, ha a minta extrakciós oldata új koronavírus antigént tartalmaz, az antigén az új koronavírus elleni monoklonális antitesttel megjelölt kolloid aranyhoz kötődik. , immunkomplex kialakításához.Ezután az immunkomplexet egy másik anti-új koronavírus monoklonális antitest fogja meg, amely nitrocellulóz membránban van rögzítve.Egy színes vonal jelenik meg a tesztvonal „T” régiójában, jelezve, hogy új koronavírus-antigén pozitív;Ha a „T” tesztvonal nem mutat színt, negatív eredményt kap.
A tesztkazetta egy „C” minőségellenőrző vonalat is tartalmaz, amely attól függetlenül megjelenik, hogy van-e látható T vonal.
【Fő összetevők】
1) Sterilizált, eldobható vírusminta-tampon
2) Extrakciós cső fúvókás kupakkal és extrakciós pufferrel
3) Tesztkazetta
4) Használati utasítás
5) Biológiailag veszélyes hulladékot tartalmazó zsák
【Tárolás és stabilitás】
1. Tárolja 4 ~ 30 ℃ között, távol a közvetlen napfénytől, és a gyártás dátumától számított 24 hónapig érvényes.
2. Tartsa szárazon, és ne használjon fagyott és lejárt szavatosságú eszközöket.
3. A tesztkazettát az alumíniumfóliatasak kinyitása után fél órán belül fel kell használni.
【Figyelmeztetés és elővigyázatosság】
1. Ez a készlet csak in vitro kimutatásra szolgál.Kérjük, használja a készletet az érvényességi időn belül.
2. A teszt célja, hogy segítse a jelenlegi COVID-19 fertőzés diagnosztizálását.Kérjük, forduljon egészségügyi szakemberhez, hogy megbeszélje eredményeit, és ha további vizsgálatokra van szükség.
3. Kérjük, tárolja a készletet az IFU-ban leírtak szerint, és kerülje a hosszú ideig tartó fagyasztást.
4. A készlet használata előtt figyelmesen olvassa el és kövesse az utasításokat, különben pontatlan eredményt kaphat.
5. Ne cserélje ki az alkatrészeket egyik készletből a másikba.
6. Óvja a nedvességtől, ne nyissa ki az alumínium platina tasakot, mielőtt az készen áll a tesztelésre.Ne használja az alufólia tasakot, ha nyitva találja.
7. A készlet minden alkatrészét a biológiailag veszélyes hulladékot tartalmazó zsákba kell helyezni, és a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
8.Kerülje a lerakást, fröccsenést.
9. Használat előtt és után tartsa a tesztkészletet és az anyagokat gyermekektől és háziállatoktól távol.
10. Győződjön meg arról, hogy elegendő fény van a tesztelés során
11. Ne igya meg, és ne dobja bőrére az antigén extrakciós puffert.
12. A 18 év alatti gyermekeket felnőttnek kell tesztelnie vagy irányítania.
13. A tampont mintán túl sok vér vagy nyálka ronthatja a teljesítményt, és hamis pozitív eredményt adhat.
【Mintagyűjtés és -előkészítés】
Mintagyűjtemény:
Elülső orrtampon
1.Helyezze be a mellékelt tampon teljes gyűjtőcsúcsát az orrlyukba.
2. Határozottan vegyen mintát az orrfalból úgy, hogy a tampont körkörösen az orrfalhoz forgatva legalább 4-szer.
3. Körülbelül 15 másodpercet vesz igénybe a minta begyűjtése.Feltétlenül gyűjtse össze a tampon esetlegesen előforduló orr-elvezetést.
4. Ismételje meg a műveletet a másik orrlyukban ugyanazzal a pálcikával.
5.Lassan távolítsa el a tampont.
A mintaoldat elkészítése:
1. Húzza fel a tömítőmembránt az extrakciós csőben.
2.Helyezze be a tampon szövethegyét a cső palackján lévő extrakciós pufferbe.
3. Keverje meg, és nyomja a tampont az extrakciós cső falához, hogy felszabaduljon az antigén, forgassa a tampont 1 percig.
4. Távolítsa el a tampont, miközben az elszívó csövet szorítja hozzá.
(Győződjön meg arról, hogy a pálcika szövetvégéből a lehető legtöbb folyadékot távolítsa el).
5. Az esetleges szivárgások elkerülése érdekében szorosan nyomja rá a mellékelt fúvóka sapkát az elszívócsőre.
6. A tamponokat a biológiailag veszélyes hulladékot tartalmazó zsákba dobja.