Új koronavírus (SARS-CoV-2) antigén gyorsteszt (kolloid arany) Használati utasítás

【Bevezetés】
Az új koronavírusok a β nemzetségbe tartoznak. A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség. Az emberek általában fogékonyak rá. Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek a fertőzés fő forrásai; a tünetmentes fertőzött emberek is lehetnek fertőző források. A jelenlegi epidemiológiai vizsgálatok alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap. A fő tünetek közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés is előfordulhat. A fertőzött személyek korai felismerése kulcsfontosságú a betegség terjedésének megállításához.
【Rendeltetésszerű használat】
Az új koronavírus (SARS-CoV-2) antigén gyorsteszt (kolloid arany) egy in vitro kvalitatív kimutatási készlet az új koronavírus antigénjének kimutatására emberi oropharyngealis törlőkendőkben, elülső orrváladékban vagy nazofaringealis törlőkendőkben. Ez a tesztkészlet kizárólag egészségügyi és laboratóriumi szakemberek általi használatra készült a SARS-COV-2 fertőzés klinikai tüneteit mutató betegek korai diagnosztizálására.
A tesztkészlet bármilyen környezetben használható, amely megfelel az utasításoknak és a helyi előírásoknak. Ez a teszt csak előzetes teszteredményeket szolgáltat. A negatív eredmények nem zárhatják ki a SARS-COV-2 fertőzést, és azokat klinikai megfigyeléssel, kórtörténettel és epidemiológiai információkkal kell kombinálni. A teszt eredménye nem lehet a diagnózis kizárólagos alapja; megerősítő tesztelés szükséges.
【Tesztelési elv】
Ez a tesztkészlet kolloid arany immunkromatográfiás technológiát alkalmaz. Amikor a minta extrakciós oldat kapilláris hatás hatására előrehalad a tesztcsíkon a minta nyílásától az nedvszívó párnáig, ha a minta extrakciós oldat új koronavírus antigént tartalmaz, az antigén a kolloid arannyal jelölt, új koronavírus elleni monoklonális antitesttel jelölt antitesthez kötődik, immunkomplexet képezve. Ezt az immunkomplexet ezután egy másik, nitrocellulóz membránhoz rögzített, új koronavírus elleni monoklonális antitest köti meg. Egy színes vonal jelenik meg a „T” tesztvonal régiójában, amely az új koronavírus antigén pozitív eredményét jelzi; ha a „T” tesztvonal nem színeződik, az eredmény negatív.
A tesztkazetta tartalmaz egy „C” minőségellenőrzési vonalat is, amelynek akkor is meg kell jelennie, ha van látható T vonal.
【Fő alkatrészek】
1) Steril, eldobható vírusmintavételi pálcika
2) Extrakciós cső fúvóka kupakkal és extrakciós pufferrel
3) Tesztkazetta
4) Használati utasítás
5) Biológiailag veszélyes hulladékot tartalmazó zsák
【Tárolás és stabilitás】
1. Tárolja 4~30 ℃-on, közvetlen napfénytől védve, és a gyártás dátumától számított 24 hónapig érvényes.
2. Szárazon tartandó, és ne használjon fagyasztott és lejárt szavatosságú eszközöket.
3. A tesztkazettát az alumíniumfólia tasak felbontása után fél órán belül fel kell használni.
【Figyelmeztetés és óvintézkedés】
1. Ez a készlet kizárólag in vitro kimutatásra szolgál. Kérjük, a készletet az érvényességi időn belül használja fel.
2. A teszt célja a jelenlegi COVID-19 fertőzés diagnosztizálásának elősegítése. Kérjük, konzultáljon egészségügyi szakemberrel az eredményeiről, és hogy szükség van-e további vizsgálatokra.
3. Kérjük, a készletet a használati utasításban leírtak szerint tárolja, és kerülje a hosszú távú fagyasztás okozta körülményeket.
4. A készlet használata előtt figyelmesen olvassa el és kövesse az utasításokat, különben pontatlan eredményt kaphat.
5. Ne cserélje ki az alkatrészeket egyik készletből a másikba.
6. Óvja a nedvességtől, ne nyissa ki az alumínium-platina tasakot a vizsgálat megkezdése előtt. Ne használja fel a felbontott alumíniumfólia tasakot.
7. A készlet összes alkatrészét biológiailag veszélyes hulladékgyűjtő zsákba kell helyezni, és a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
8. Kerülje a lerakást és a fröccsenést.
9. Használat előtt és után a tesztkészletet és az eszközöket tartsa gyermekek és háziállatok elől elzárva.
10. Győződjön meg róla, hogy elegendő fény van a vizsgálat során
11. Ne igya meg az antigén extrakciós puffert, és ne öntse a bőrére.
12. A 18 év alatti gyermekeket felnőttnek kell tesztelnie vagy felügyelnie.
13. A tamponmintán lévő túlzott vér vagy nyálka befolyásolhatja a teljesítményt, és álpozitív eredményt adhat.
【Mintagyűjtés és -előkészítés】
Mintavétel:
Elülső orrváladék
1. Helyezze a mellékelt mintavevő pálcika teljes gyűjtőhegyét az orrlyukba.
2. Határozottan vegyen mintát az orrfalból úgy, hogy a pálcát legalább négyszer körkörösen elforgatja az orrfal mentén.
3. A mintavétel körülbelül 15 másodpercet vesz igénybe. Ügyeljen arra, hogy az esetlegesen jelen lévő orrváladékot is összegyűjtse.
4. Ismételje meg a másik orrlyukban ugyanazzal a pálcikával.
5. Lassan vegye ki a pálcikát.
Mintaoldat elkészítése:
1. Húzza fel a tömítőmembránt az extrakciós csőben.
2. Helyezze a pálcika szövethegyét a cső üvegén található extrakciós pufferbe.
3. Keverje meg, és nyomja a pálca fejét az extrakciós cső falához az antigén kiengedéséhez, miközben a pálcát 1 percig forgatja.
4. Vegye ki a pálcikát, miközben a kihúzócsövet hozzácsipkedi.
(Ügyeljen arra, hogy a pálcika anyaghegyéből a lehető legtöbb folyadékot távolítsa el.)
5. Nyomja rá szorosan a mellékelt fúvókakupakot a szívócsőre, hogy elkerülje az esetleges szivárgásokat.
6. A mintavételi pálcikákat biológiailag veszélyes hulladékgyűjtő zsákba dobja.